1：有关一种试验用药在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编
A 知情同意；
B 知情同意书；
C试验方案；
D研究者手册
2：告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿同意参与该项临床试验的过程
A 知情同意；
B 知情同意书；
C试验方案；
D研究者手册
3：选出下列不是申办者职责的选项？
A 任命监查员，监查临床试验；
B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统；
C对试验用药作出医疗决定；
D保证试验用药质量合格
4：研究者对研究方案承担的职责中不包括？
A详细阅读和了解方案内容；
B试验中根据受试者的要求调整方案；
C严格按照方案和本规范进行试验；
D与申办者一起签署试验方案
5：中国现行《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
A共十五章 六十三条；
B共十三章 六十二条
C共十三章 七十条
D共十四章 六十二条
6：有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？
A对试验用药作出规定；
B对疗效评定标准作出规定；
C对试验结果作出规定；
D对中止或撤除临床试验作出规定
7：无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？
A研究者；
B见证人；
C监护人；
D以上三者之一，视情况而定
8：中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告
10：中国现行《药物临床试验质量管理规范》何时施行？
11：简单描述GCP中描述的SAE包括哪些？(备注：回答到4点及以上且正确，本题算回答正确；)
12：简单描述GCP中对CRA职责的描述？备注：回答到4点及以上且正确，本题算回答正确；