ISO14971医疗器材风险管理>现在执行的版本是哪个？
2007年版
2003年版
2002年版
2009年版
安全有效的概念正确的是哪个？
沒有安全事故发生
达到预期要求，可以验证
未过有效期
安全是沒有概念的
最高管理者应在哪些方面对风险管理过程的承诺提供证据，以下说法错误的是哪个？
确保提供充分的资源和分配有资格的人员
不需提供支持
提供文件支持
提供资金支持
风险分析的目的是，以下正确的是哪个？
鉴别预期用途与安全有关之特征
鉴别已知或可预见的危害
估算危害情況的风险
以上全是
ISO14971未规定风险器材的风险可接受度，如评估临床资料，特別是新技术或新用途.
ISO1497基本架构之附录C內容是危害，可预见的事件序列和危害处境示例.
安全是一种状态，即通过持续的危害识別和风险管理过程，将人员伤害或财产损失的风险降至并操持在可接受的水平或者其下.
最高管理者应规定一个确定风险可接受性准则的政策并形成文件.
应规划风险管理活动，建立一项风险管理计划但可不用形成文件.
风险管理小组的成员一定要有一个产品的应用专家或者有医学背景的人员.
如果在医疗器材的生命周期內计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文件中.
风险管制选项分析应鉴別适用之风险管制措施以降低至可接受程度.
风险管理活动无标准的评估方法，由制造商自定义适当的评估方法.
在产品的生命周期內，风险的管理可不用始终贯穿其中.
为满足风险评估的要求，管理阶层需要制定公司的风险管理政策.
如果在医疗器材的生命周期內计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文件中.