医学编码的应用现状调研

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您所属公司类型:
申办方(药厂)
合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)
临床试验机构
其他
贵公司目前将医学编码应用于以下哪类药物的临床试验?(可多选)
化学药
中药
生物制剂
国内注册药品的临床试验,贵公司目前应用医学编码的有?(可多选)
BE
I-III 期
IV 期
IIT研究(Investigator-Initiated Clinical Trial,IIT)
未使用医学编码
国外注册药品的临床试验,贵公司目前应用医学编码的有?(可多选)
BE
I-III 期
IV 期
IIT研究
未使用医学编码
贵公司目前将医学编码主要用于?(可多选)
临床试验中的合并用药信息
临床试验中的既往史信息
临床试验中的不良事件信息
药物警戒的SAE报告
其他
贵公司是否有独立的专职医学编码人员(以下简称Coder)?
有(1~5人)
有(5~10人)
有(10人以上)
无专职人员,有兼职人员
医学编码结果是否有医学背景的专业人员做最终审核?
任何时候都有
大多数时候有
偶尔有
未知
贵公司是否有医学编码质控SOP?
任何时候都有
大多数时候有
偶尔有
未知
贵公司是否有质量控制(QC)人员来控制编码质量?
任何时候都有
大多数时候有
偶尔有
您是否支持MedDRA与研究者惯用术语标准ICD(International Classification of Diseases,国际疾病分类法)融合?
中立
支持,请填写理由
反对,请填写理由
您的职位?
职员
部门经理
总经理
董事会成员
您是否实施医学编码工作?
贵公司编码团队及其职责范围?
数据管理员(Data manager,DM)负责临床试验的医学编码;药物警戒专员(Drug Safety Support Specialist,DSS)负责药物警戒SAE报告的医学编码。
DM负责临床试验及SAE报告的医学编码
DSS负责临床试验及SAE报告的医学编码
其他
所使用的编码方法:(可多选)
电子化数据采集系统(Electronic data capture,EDC)线上编码
线下借助工具编码
100%人工编码
其他
在一项临床试验中,由EDC或编码工具完成自动编码的比例:
≤25%
>25%且≤50
>50%且≤75%
>75%且≤100%
自动编码的工具(可多选):
未用自动编码工具
EDC内嵌的工具
本公司内部开发的工具
oracle
dsNavigator
其他
贵公司是否有内部的编码同义词表?
有,并将同义词表已内嵌在编码工具中
有,但同义词表未与编码工具结合
Coder的教育背景大多为(请选择占比最大的教育背景):
医学
药学
其他医药相关专业
Coder的平均学历:
大专及以下
本科
硕士
博士及以上
Coder从事医学编码的平均工作年限:
1年及以下
1~3年
3~5年
5~10年
10年以上
Coder参与的医学编码相关培训总小时数:
≤24h
24h且≤48h
48h且≤72h
72h
Coder首次接受相关培训的方式:(可多选)
参加MedDRA/WHO-DD举办的培训课程
自学MedDRA/WHO-DD网站的培训材料
公司内部医学编码培训课程及课后考核
资历高的同事带教
其他
编码流程参考依据:(可多选)
本公司SOP
标准字典的指导文件
项目医学编码指南文件
SOP未规定,采用内部通用流程
其他
贵公司有无项目特有的医学编码指南?
每个项目都有
仅国外注册的临床试验有
仅国内注册的临床试验有
贵公司有无定期的医学编码唯一术语报告?
有,每月一次
有,每三个月一次
有,根据项目节点提供
贵公司有无购买医学辞典的使用权?(可多选)
MedDRA
WHODRUG
其他
用WHODRUG编码中文药物名称时,由于目前WHODRUG无中文版,您通用的做法是?
将编码的结果翻译成中文,提供中文的编码结果
不翻译编码结果,提供英文的编码结果,并且提供中文的源数据
不翻译编码结果,提供英文的编码结果,并且提供将中文源数据翻译为英文的词
其他
在一个项目的实施过程中(包括从I期到IV期临床试验),贵公司所采用的版本升级方法:
在项目起始时 “固定” 版本。在整个项目过程中,包括提交药监部门的报告,使用该同一 MedDRA 版本。
在项目起始时“固定”版本。但用最新版 MedDRA 提交报告。
在项目中的每个临床试验起始时“固定”版本。但用最新版 MedDRA 提交报告。
在每个临床试验结束后重新编码数据,从而编码和报告都使用最新版本。
在项目中的每个临床试验起始时“固定”版本。可以选择在临床试验结束时按照项目计划规定用最新版本重新编码。始终利用最新版本的 MedDRA 输出数据。
随时使用最新版本的 MedDRA 重新编码已有所有临床试验数据。
其他
当字典版本更新时,贵公司所采用的版本更新方法:
开始使用新版来编码新数据;不对现有数据进行重新编码。
找出与非现行 LLT 关联的原始报告用语(verbatim terms),并对其进行重新编码。
找出与非现行 LLT 关联的原始报告用语(verbatim terms),并对其进行重新编码,以及,将原始报告用于重新编码至直接匹配或词义上匹配新LLT。
找出与非现行 LLT 关联的原始报告用语(verbatim terms),并对其进行重新编码,以及,将原始报告用于重新编码至直接匹配或词义上匹配新LLT,以及,将原始报告用语重新编码至概念更准确的新 LLT。
其他
如果临床试验的临床数据库及安全性数据库与不同研究中心的HIS系统直接对接,实现从数据产生的源头进行编码,请问您是否会采用?
目前会采用
目前不会采用,未来会采用
目前不会采用,未来也不会采用
其他

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