一致性评价测试题

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泰道半衰期为多少小时（只写数字）

____________

患者口服替莫唑胺后，被迅速完全地吸收，血浆达峰时间（Tmax ）为

填空1 ____________

填空2 ____________

泰道的储存条件是2℃～25℃，遮光、密封。

是

否

仿制药与原研药的不同点是

作用机制、疗效

药物到达靶器官的速度和程度

适应证、用法用量

生物等效性

关于替莫唑胺的优越性，下列说法错误的是

TMZ与严重不良反应发生率较低有关。

─sADR发生率低于亚硝脲类和其他烷化剂

血小板减少症和中性粒细胞减少症也是剂量限制性不良反应

体积小，具有亲水性，口服生物利用度达100%

前体药替莫唑胺在

1
条件下自动活化，转换为活性代谢物

A.pH5.4
B.pH7.4
C.pH9.4

关于仿制药与原研药，下列说法正确的是

两者分子结构相同，但有效性、安全性、稳定性等不同

仿制药的赋形剂可以不同

二者有效性、适应证、不良反应可能不同

两者生物等效

仿制药质量一致性评价的重要性包括

有利于提高药品有效性

有利于降低用药支出，节约医疗费用

有利于提升医药行业发展质量，推动医药产业国际化

有利于推进供给侧结构性改革

创新药在上市前需要进行的临床实验包括

Ⅰ期研究

II期研究

III期研究

IV期研究

仿制药不适合替代原研药的情况有

治疗指数狭窄的药物

需要进行治疗药物监测的药物

不易控制的患者

高危患者群体

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