1.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
A共十五章六十三条
B共十三章六十二条
C共十三章七十条
D共十四章六十二条
2.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
A1998.3
B2003.6
C 1997.12
D 2003.8
3.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A 1998.3
B 1998.6
C 1996.12
D 2003.9
4.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
5.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法
D国际公认原则
6.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
7.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
8.下列哪项不正确？
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、
总结和报告标准
9.临床试验全过程包括：
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
10.以下哪一项不是研究者具备的条件？
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的能力
11.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？
A书面记录所有会议的议事
B只有作出决议的会议需要记录
C记录保存至临床试验结束后五年
D书面记录所有会议及其决议
12.伦理委员会会议的记录应保存至：
A临床试验结束后五年
B药品上市后五年
C临床试验开始后五年
D临床试验批准后五年
13.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A保护受试者权益
B研究的严谨性
C主题的先进性
D疾病的危害性
14.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
15.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
16.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
17.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A知情同意
B知情同意书
C试验方案
D研究者手册
19.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
20.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A保护受试者权益
B研究的严谨性
C主题的先进性
D疾病的危害性
21.下列哪项不是受试者的权利？
A自愿参加临床试验
B自愿退出临床试验
C选择进入哪一个组别
D有充分的时间考虑参加试验
22.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？
A不受到歧视
B不受到报复
C不改变医疗待遇
D继续使用试验药品
23.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A研究者
B申办者代表
C见证人
D受试者合法代表
24.下列哪项不是受试者的应有权利？
A愿意或不愿意参加试验
B参与试验方法的讨论
C要求试验中个人资料的保密
D随时退出试验
25.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？
A须写明试验目的
B须使用受试者能理解的语言
C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D须写明可能的风险和受益
26.申办者对试验用药品的职责不包括：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
B按试验方案的规定进行包装
C对试验用药后的观察作出决定
D保证试验用药的质量
27.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
B向药政管理部门报告
C试验结束前，不向其他有关研究者通报
D向伦理委员会报告
28.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
A研究者
B伦理委员会
C受试者
D临床非参试人员
29.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
A药政管理部门
B受试者
C伦理委员会
D专业学会
30.研究者对研究方案承担的职责中不包括：
A详细阅读和了解方案内容
B试验中根据受试者的要求调整方案
C严格按照方案和本规范进行试验
D与申办者一起签署试验方案
31.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。
32.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
33.药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
35.《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
36.《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
37.《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。
38.凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
39.《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条
40.临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。