如果成果申报，未来如何进行其他同类型parp抑制剂在前列腺癌的CDx工作？
预期用途为“本试剂盒可以检测前列腺癌患者肿瘤组织样本中A、B、C基因的有害突变，其中A基因作为利普卓的伴随诊断”，这种非全部基因具有伴随的预期用途是否会被审批中心认可？
试剂盒试剂本身为14基因，但本次仅申报其中的2基因，这种是否可行？
是否需要在研发阶段完成至少6个月的开盖稳定性才能递交注册检？
中检院注册检方面是否具有资源？产品充分定型后预期最快能够取得注册检报告（预设产品性能完全ok前提下）？
如果使用的FDA批准的Foundationone CDx，国外获批方式为LDT，能否使用foundationone CDx在国内的（迪安诊断）LDT服务作为对照试剂？
如您认为可行，审评中心对国外LDT在国内的LDT投放有何要求？需要何种资质认定或方法学比较才能充分认可国内LDT服务作为对照试剂？
能否使用CE认证的BRCA1/2 somatic检测试剂盒作为对照试剂？审批中心的态度如何？
对于与对照试剂不一致的结果，如何进行第三方复核？特别是如果突变丰度在sanger测序的可检测范围以下的突变？
如果对照试剂能检测的突变形式范围大于试验试剂，那么在试验试剂未覆盖的突变形式中，如果对照试剂检出，视为阴阳？该种情况是否会被审批中心认为产品缺陷？
产品预期用途是否必须详细列出涉及基因的可检测突变类型？
对于预期用途中涉及的基因的突变类型，是否需要在分析性能评估和/或临床试验中均检出才能列入？
如果临床试验中没有检出的基因突变型或突变类别，是否无法写到预期用途？
分析性能评估是否需要包括检测范围内的所有具体到每种的突变型？如果有的单一突变型没有做过分析性能评估，但在临床试验中检出，是否可列到预期用途中？
对于相对罕见的突变类型，如患者群体发生率为1%BRCA1/2 重排，如果在预期用途中包含此类型，针对该样本类型至少需要纳入多少例阳性样本？
针对相对罕见的突变类型，如果预期用途希望涵盖，至少需要入组多少例阳性样本？能否阳性入组临床而非盲筛？审批中心对此事态度是？
与对照试剂的对比研究中，样本量为多少？基于什么原因确定该样本量计算结果？
如果AZ 利普卓仅通基于国外的III期研究数据获得NMPA批准（即无法预期是否会在国内继续开展以HRR为biomarker利普卓的临床研究），药效临床试验如何设计？
如无法桥接，在药效关联的研究中，预期需要至少需要完成多少例的研究？
如能够桥接，在目前的法规下能否使用回顾样本进行药效研究？
0（毫不困难）-100分（非常困难），您目前认为本项目的难度系数为？
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如果希望同时进行胚系（血液）+肿瘤组织（somatic）申报，能否同时写入预期用途？（即存在不同对照试剂、不同检测样本情况）
对监管部门的关系是CRO的核心资源之一，如何评价贵公司与审批部门的渠道？
贵公司有无NGS相关产品开发经验，如有，请提供产品名称