从设备到处的图谱、设备连接打印机的打印的凭证、灭菌柜运行记录、水系统的运行记录等图谱/记录凭证均需签名/日期，不需加盖受控章、原件章等。
签字人未在岗时需行驶签字权时，委托他人进行签字，签字人应在到岗（）及时补充被委托人的《职责委托书》
A、1个工作日内
B、2个工作日内
C、3个工作日内
D、4个工作日内
（单选）一般情况下，文件的受训率达到（）%以上方可安排生效。
A、50
B、60
C、70
D、80
E、90
F、100
（多选）偏差负责部门负责人负责（）。
A、参与偏差关闭的审核
B、审核纠正和预防措施，并确保能有效执行
C、负责组建偏差调查小组成员，分配偏差调查任务
D、确定偏差部门负责人
E、负责偏差回顾工作
GMP图纸编号由（）部分组成。
A.楼宇代码
B.项目代号
C.专业代号
D.流水号
GMP图纸批准后，需要加盖（）章。
A.原件章
B.受控章
C.竣工图专用章
D.质量保证部章
GMP图纸生效后，需要在（）时间内张贴到现场。
A.1天
B.2天
C.7天
D.14天
E.21天
张贴在现场的GMP图纸统一大小为（）
A.A1
B.A2
C.A3
D.A4
E.无统一要求
2020年申请的第2份生产设备第一版本的URS的编号为（）
A.C-2019-001(01)
B.B-2019-002-01
C.B-2020-002-01
D.B-2020-002(01)
（单选）设备需求表（）负责。
A.QA负责人
B.QA
C.设备工程部负责人
D.质量负责人
标准设备用户只需要填写《设备需求表》，无需填写用户需求。
A类生产设备在使用过程应填写（）
A.设备使用日志
B.仪器设备使用记录
C.生产/日期使用记录
D.生产使用记录
（）负责建立《设备等级分类表》，每年打印纸质版存档。
A.设备管理员
B.设备部门负责人
C.QA
D.主管
《设备预防性维护项目清单》在（ ）时间制定。
A.每年1月份
B.每年第一季度
C.每年12月份
D.每年最后一季度
设备润滑油管理试行“五定”原则，包括（）
A.定置
B.定点
C.定时
D.定量
E.定人
F.定质
维护与维修过程中，与物料或产品直接接触的部件更换，对新部件进行（）浸泡30min处理。
A.0.mol/L碱液
B.纯化水/注射水
C.0.5mol/L碱液
D..10mol/L碱液
外请公司外部技术人员进行设备维修时，由（）填写《设备外协维护申请单》。
A.设备使用部门人员
B.设备工程部人员
C.QA
《公用设备巡检管理规程》
设备巡检人员不需要岗位培训合格就能填写现场设备运行记录
设备巡检过程中需要携带简单检修工具，并由专业维护人员进行检修操作。
（单选）（）负责建立设备档案。
A.QA部门
B.设备工程部
C.设备使用部门
D.没有要求
工器具分类包括（）
A.个人专用工器具
B.班组专用工器具
C.检测工器具
D.公用工器具
E.洁净区专用工器具
检测类工器具的借用，需要登记（）
A.工器具领用记录表
B.工器具借用记录表
C.检测仪器使用记录表
工器具管理员变动时，新管理员保管时，需要填写《工器具领用记录表》。
备品备件验收无误后入库填写（）
A.非生产物料货位卡
B.非生产物料出入库台账
C.备品备件出入库记录表
D.备品备件出入库台账
备品备件领用人在领用时填写（）
A.非生产物料货位卡
B.非生产物料出入库台账
C.备品备件出入库记录表
D.备品备件出入库台账
E.备品备件台账
设备管理员（）打印《备品备件台账》，提交设备主管审核后归挡。
技术夹层的维护内容包括（）
A.风管风扇
B.EMS传感器
C.照明
D.用电设备
E.接水盘
房间编号由建筑代码编号、楼层代号、流水号三部分组成。
工程施工的项目代码由（）组成。
A.楼层号
B.公司代码
C.年份
D.建筑代码
E.期号
F.流水号
工程项目管理流程图为（）
A.设计准备工作→设计招标、定标→详细设计（施工图设计）→方案设计→方案会审→设计过程的方案变更→图纸会审/技术交底→施工过程中的设计变更→施工单位绘制竣工图。
B.设计准备工作→设计招标、定标→方案设计→方案会审→详细设计（施工图设计）→设计过程的方案变更→图纸会审/技术交底→施工过程中的设计变更→施工单位绘制竣工图。
C.设计准备工作→设计招标、定标→方案设计→方案会审→设计过程的方案变更→图纸会审/技术交底→详细设计（施工图设计）→施工过程中的设计变更→施工单位绘制竣工图。
D.设计准备工作→设计招标、定标→详细设计（施工图设计）→方案设计→方案会审→图纸会审/技术交底→设计过程的方案变更→施工过程中的设计变更→施工单位绘制竣工图。
工程验收分类包括（）
A.材料验收
B.阶段验收
C.隐藏工程验收
D.阶段验收
E.分项验收
F.竣工验收
虫害控制第三方（）提供针对现有虫害活动水平的趋势分析报告，并提出合理的建议以纠正可能滋生虫害危机的状况。
虫害用要清单需要经过（）批准。
A.QA
B.设备工程部负责人
C.虫害控制管理员
D.QA负责人
设备或系统运行确认前必须完成安装确认（IQ）。在启动工艺验证，即设备/系统的PQ前，其对应工序内的关键设备和辅助系统的确认必须已经全部完成，即所有确认活动已完成或报告已批准。
（多选）厂房设施、设备、系统的确认通常包括（）
A、设计确认（DQ）
B、安装确认（IQ）
C、运行确认（OQ）
D、性能确认（PQ）
（多选）公司目前的确认与验证类型有（）
A、仪器/设备/系统确认
B、工艺验证
C、清洁验证
D、分析方法验证
E、产品运输验证
F、计算机化系统验证G、培养基模拟灌装验证
变更按照其严重性分为（）
A、微小变更
B、一般变更
C、中等变更
D、重大变更
方案执行人填写《确认与验证偏差调查处理表》，详细记录哪些信息？（）
A、偏差发生的时间
B、偏差发现人
C、偏差的事项
D、违反规定内容
设备或系统运行确认前必须完成安装确认（IQ）。在启动工艺验证，即设备/系统的PQ前，其对应工序内的关键设备和辅助系统的确认必须已经全部完成，即所有确认活动已完成或报告已批准。
变更申请部门职责：（）
A、发起变更申请
B、组织变更相关部门评估变更对产品质量、验证/确认状态、药政注册等方面的影响
C、根据评估结果，起草制定具体的变更计划
D、起草变更关闭综合评价