临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托企业质量管理体系进行审计和确认，并签订（ ），明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。
申请人应当配备临床试验用药品（ ），负责对每批临床试验用药品放行。
药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录的使用范围包括（ ）
临床试验用药物制备
临床试验用安慰剂制备
已上市药品作为对照药品的更改包装、标签
已上市药品作为试验药物的更改包装、标签
临床试验用药品（ ）等发生变更，以及伴随相关技术转移，应当评估变更对临床试验用药品带来的安全性风险，变更和评估应当记录，确保可追溯性。
制备场地、处方工艺
规模、质量标准
关键原辅料包装材料
SOP文件