硬质容器灭菌盒清洗消毒和维护
Cleaning, disinfection and maintenance of
rigidsterilization container
本文件概述了硬质容器灭菌盒的组成、原理。
本文件规定了硬质容器灭菌盒的使用、清洗消毒、维护保养的方法和要求。本文件为通用的操作和技术提供了标准。
本文件不包括硬质容器灭菌盒包装、灭菌、储存的要求。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
可重复使用的硬质容器，用于最终灭菌可重复使用医疗器械的包装材料。
用于关闭包装而没有形成密封的方法。
闭合条件能确保该闭合处至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
硬质容器灭菌盒一般由金属材料或有机高分子聚合物制成的矩型盒，由盒盖、盒体、固定锁、密封装置（包括密封圈）等组成，硬质容器灭菌盒可经机械清洗或手工清洗，亦可反复耐受压力蒸汽及化学气体灭菌。（图A.1）
硬质容器灭菌盒是具备无菌屏障性能的预成型无菌屏障系统，其中最重要的组成部门是过滤区，根据过滤区物理结构分为滤膜型、迷宫型、阀门型。
包括一次性滤膜和复用滤膜。灭菌剂能在灭菌过程中通过滤膜进入盒体达到灭菌效果；灭菌后，通过滤膜组成的复杂通道达到阻隔微生物的目的。
由多层曲折组成迷宫样的通道。灭菌剂能在灭菌过程中通过该通道进入盒体达到灭菌效果；灭菌后，空气在复杂的曲折迷宫内来回通过并多次碰撞，微生物和颗粒被自动分离从而达到阻隔微生物的目的。
阀门对灭菌过程中产生的压力差作出反应，根据压力的变化实现阀门向内和向外双向开启，允许灭菌剂穿透；灭菌后，阀门关闭形成微生物的阻隔屏障从而达到阻隔微生物的目的。
硬质容器灭菌盒首次使用前，应遵循相关厂家的使用说明书，确认其过滤原理及相关注意事项。
7.1基本原则
7.1.1 每次使用后应遵循先清洗后消毒的处理原则。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的硬质容器灭菌盒应遵循WS/T367-2012的规定进行处理。
7.1.2应遵循WS310.2-2016、WS/T367-2012的规定及生产厂家使用说明或指导手册，选择清洗消毒流程及清洗消毒产品。
7.1.3 清洗前，应将硬质容器灭菌盒拆卸至最小单元。
7.1.4 应保证硬质容器灭菌盒清洗消毒效果，保护其外观、性能不受影响。
7.1.5清洗消毒的效果监测应符合WS310.3的规定。
7.2标准流程
7.2.1手工清洗消毒
7.2.1.1 冲洗：将硬质容器灭菌盒各个部分置于流动水下冲洗，初步去除污染物。
7.2.1.2 洗涤：用低纤维絮软布、海绵或柔软的尼龙刷，选择PH中性至弱碱性（PH≤10.5）或生产厂家使用说明或指导手册中推荐的清洗剂刷洗、擦洗硬质容器灭菌盒表面及拆卸的部件。
7.2.1.3 漂洗：使用流动水进行冲洗或刷洗，去除所有残留的清洗剂。
7.2.1.4 终末漂洗：采用电导率≤15μs/cm（25℃）的纯水进行漂洗。
7.2.1.5 干燥：使用低纤维絮清洁软布擦干或医用干燥柜进行干燥处理。
7.2.1.6 消毒：宜采用75%乙醇擦拭硬质容器灭菌盒及拆卸的部件表面2遍，作用至少3min。或采用生产厂家使用说明或指导手册中推荐的消毒剂及消毒方式。
7.2.1.7注意事项
a) 禁止使用钢丝球等研磨类工具清洗硬质容器灭菌盒。
b) 阳极氧化铝成分的硬质容器灭菌盒应禁止使用超声波清洗机清洗。
c) 消毒后应确保消毒剂无残留。
d) 不应使用具有腐蚀性消毒剂。
7.2.2机械清洗消毒
7.2.2.1机械清洗消毒前，应将硬质容器灭菌盒各个部分置于流动水下冲洗，初步去除污染物。
7.2.2.2选择合适的清洗架正确装载。盒体、盒盖开口朝下45°倒扣放置，可拆行部分应用精密清洗篮装载。参照生产厂家使用说明或指导手册进行装载和拆分。
7.2.2.3选择合适的清洗程序。参照生产厂家使用说明或指导手册选择适合的清洗程序。
2.4选择合适的清洗剂。参照生产厂家使用说明或指导手册选择适合的清洗剂。
7.2.2.5 注意事项
a) 宜大型清洗消毒器进行清洗消毒。
b) 阳极氧化铝成分的硬质容器灭菌盒应选择无超声清洗程序。
c) 复用滤膜型及PPSU树脂材质的硬质容器灭菌盒，不应使用润滑剂或快干剂。
7.3效果监测
7.3.1清洗质量监测
7.3.1.1日常监测
在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源放大镜检查。清洗后的硬质容器灭菌盒表面、过滤区、固定锁及手柄等部位应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。过滤区重点检查部位：滤膜型应重点检查滤膜清洁度；迷宫型应重点检查迷宫阻菌盘下部清洁度；阀型应重点检查阀门内清洁度。
7.3.1.2定期抽查
每月应随机抽查3个~5个待灭菌的硬质容器灭菌盒的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。
7.3.1.3 清洗效果评价
可定期采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等检测方法，重点检测盒体内部、手柄、固定锁等部位，对清洗效果进行评价。
7.3.2消毒质量监测
7.3.2.1 湿热消毒
应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。
7.3.2.2 化学消毒
应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。
8.维护保养
8.1维护
8.1.1每次使用应对硬质容器灭菌盒进行目视检测，检查步骤如下：
8.1.1.1 检查盒体及盒盖部分：盒体的上边缘和盒盖不应有凹陷等变形；
8.1.1.2 检查过滤区：根据厂家说明书，检查过滤系统结构及功能；
8.1.1.3 检查密封圈：密封圈应平整，不应有裂纹或变形；
8.1.1.4 检查固定锁：固定锁应灵活无损坏；
8.1.1.5 检查闭合完好性：盒盖与盒体应完美贴合，将盒盖卡扣向下压，能听到“咯哒”一声，表示闭合完成；
8.1.1.6 检查把手：把手应灵活且无损坏。
8.2保养
8.2.1 宜每月进行一次日常保养，使用合适厂家推荐的润滑油润滑锁扣、手柄等可移动的金属部件。
8.2.2 应每年要求生产厂家的专业人员完成专业性能及保养。
8.2.3应建立维护保养登记。
8.3 注意事项
8.3.1 检测后发现硬质容器灭菌盒损坏，应停止使用，立即维修。
8.3.2 一次性滤纸应每次更换。
8.3.3 复用滤膜达到产品说明或操作手册中最大使用次数后应及时更换。
8.3.4 滤膜出现褶皱、穿孔、裂纹等情况，应及时更换。
附录A
（规范性附录）
硬质容器灭菌盒示意图见图A.1 。
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