生物组装高分子脱敏剂治疗牙本质敏感的安全性和有效性临床试验

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产品结构组成
A.A组份液体,B组粉末
B.A/B组份均为液体
C.A/B组份均为粉末
D.A组份粉末、B组份液体
在我们临床试验用,所使用到的产品型号规格
A.A组份10ml,B组份75mg
B.A组份15ml,B组份75mg
C.A组份10ml,B组份50mg
D.A组份10ml,B组份75mg
患有牙本质敏感症且至少有一颗敏感牙齿的VAS评分≥()分,可入组
A.3
B.4
C.5
D.6
本临床试验中,在哪个访视点进行揭盲
A.脱敏治疗后即刻
B.脱敏治疗后7天
C.脱敏治疗后21天
D.延迟治疗后21天
试验和对照医疗器械储存温度是多少
A.0-30℃
B.5-35℃
C.5-30℃
D.0-35℃
首次脱敏治疗前,应对患者患牙进行牙齿清洁,本临床试验所选用的清洁剂是
A.浮石粉
B.不含氟牙膏
C.含氟牙膏
D.漱口水
本临床试验分发给受试者的牙膏类型
A.不含氟不脱敏
B.含氟不脱敏
C.脱敏不含氟
D.含氟可脱敏
受试者筛选成功入组后,需要给受试者分发的物资
A.脱敏剂
B.受试者日记卡
C.牙刷牙膏
D.清洁剂
E.棉签或者棉球
本临床试验退出标准和程序包括
A.受试者撤回知情同意,要求退出
B.试验过程中受试者需要采取其它治疗措施,要求退出
C.试验治疗过程中,出现严重不良事件而被迫中断试验者
D.试验过程中,受试者发生妊娠事件
使用棉签或棉球各涂抹时间以及涂抹次数
A.涂抹15s,涂抹3次
B.涂抹10s,涂抹3次
C.咬合1s,咬合30次
D.咬合1s,咬合15次
本临床试验采用单盲的设计,其中单盲是仅对受试者盲?(即仅受试者不知道试验组别?)
筛选期患者用探针法和空气法测出的VAS评分分别为3.8和4.2,可以入组
分发的脱敏剂套盒中,A、B两组份各14瓶,共28瓶
入组成功的受试者,其随机号即为产品的产品编号
已随机的受试者,还未使用试验用产品就要求主动退出,这个试验用产品可以继续发给下个入组成功的受试者使用
敏感检查时,两项检查可由不同的检查老师完成
敏感检查时,先进行探针探诊试验,后进行空气法试验,两项试验间隔5分钟
敏感程度的评定采用VAS,由研究者在检查后完成填写
除基线期外和7天脱敏治疗,其它访视点的口腔检查仅包括牙齿敏感检查以及牙髓活力状况测试
器械使用方法中,A、B两组份混匀后,需要在室内环境下放置5分钟后可使用
本产品为A、B双组份、其中A组份为(  ) ,组成成分是:(  )  B组份为( ): ,组成成分是(  ):
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筛选期口腔检查需要检查哪些内容
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试验组受试者有哪些访视点
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对照组受试者有哪些访视点
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举例:一受试者1号上午进行第一次脱敏治疗,下午第二次脱敏治疗,连续使用7天,请问:延迟治疗后即刻与延迟治疗后21天的随访窗口期各为几号(本月31天)
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举例:一受试者1号下午进行第一次脱敏治疗,2号上午第二次脱敏治疗,连续使用14次,请问:延迟治疗后即刻与延迟治疗后21天的随访窗口期各为几号(本月31天)
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简述一受试者治疗后21天来院进行的试验步骤
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简述敏感检查步骤以及需要注意事项
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简述器械使用方法步骤以及注意事项
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简述SAE处理措施以及上报流程
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