1、 质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策？
2、 ISO9001强调以顾客为关注焦点，而ISO13485则强调以法规为关注焦点。
3、 ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
4、 ISO13485标准关于“过程方法”章节中，只做了简要说明，而没有过程模式图。
5、ISO13485标准的发展，不是和医疗器械法规紧密结合的。
6、ISO9001的核心思想是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。
7、 医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时，也引用和借鉴了ISO13485标准的要求
9、 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点，两者确定了预期的结果。
10、 最高管理者不应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。
2、ISO13485应包含 (多选)
A.全生命周期
B.医疗器械组织
C.供方
D.外部方
3、13485标准需参考的其他相关标准的要求 (多选)
A.风险管理
B.软件
C.可用性
D.灭菌
E.无菌医疗器械包装
4、程序文件包含 (多选)
A.文件
B.记录
C.内审
D.不符合
E.纠正
F.预防措施
5、质量管理体系有关的相关方指的是 (多选)
A.顾客
B.供方
C.投资
D.员工
E.主管机构
F.社会
6、强调组织提供的医疗器械要满足 (多选)
A.顾客要求
B.法规要求
C.领导要求
D.文件要求
7、体系文件包含 (多选)
A.质量手册
B.程序文件
C.作业指导书
D.质量记录
8、按照ISO制修订标准的要求，制修订ISO标准过程分为 (多选)
A.准备阶段
B.启动阶段
C.草案阶段
D.证实标准发布阶段
9、产品要求和有关过程的要求可包含在 (多选)
A.技术规范
B.产品标准
C.过程标准
D.合同协议
E.法规要求
10、质量管理体系是指(多选)
A.质量方面指挥
B.控制组织
C.产品质量管理
D.内部系统