质量管理体系基础知识和术语

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姓名

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部门

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ISO 13485是（）

A. 针对医疗器械行业的标准

B. 是一个系列标准

C. 是医疗器械行业的唯一标准

D. 不适用于体外诊断试剂企业

质量管理体系是（）

A. 在质量方面指挥和控制组织的管理体系

B.由组织内部建立的

C.实现质量目标所必须的

D.组织的一项战略决策

以下说法不正确的是（）

A.质量管理的原则之一是以顾客为关注焦点

B.领导作用和全员积极参与是质量管理原则中不可缺少的要素

C.质量管理原则包括过程方法、改进以及循证决策

D.在对相关方的关系管理并不是质量管理的原则之一

关于质量管理体系的过程方法下列说法正确的是（）

A.PDCA循环就是质量管理体系的过程方法

B.质量管理体系的策划要基于组织的房子、顾客要求及相关方的需求和期望

C.领导作用是贯穿质量管理体系全过程的

D.建立质量管理体系的结果是实现顾客满意

以下属于ISO 13485质量管理体系要求的是（）

A.质量手册、医疗器械文档的管理要求

B.质量方针和质量目标的要求

C.基础设施和工作环境的要求，人员能力的要求

D.与顾客有关的过程和产品实现的过程要求

E.对不合格品的控制、分析，纠正与预防措施

以下说法错误的是（）

A.ISO 13485的要求中包括对工作环境和污染的控制

B.医疗器械生产企业的文件控制和记录控制是有标准要求的

C.体外诊断试剂产品的设计和开发需要符合质量管理体系的要求

D.对设备的管理和控制没有质量管理要求

质量方针是关于质量的方针，通常与组织的总方针是一致的。

是

否

改进就是一次提高绩效的活动

是

否

愿景是由组织的最高管理者发布的，关于组织存在的目的

是

否

风险是指可能对组织造成的不利的影响

是

否

12题 | 被引用2次

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