A.是指任何有意或无意偏离和不遵循经伦理委员会批准的试验方案规定的入排标准、用药依从、试验流程／检查、受试者管理和评估及数据收集程序的行为。
B.是指任何有意或无意偏离和不遵循经伦理委员会批准的试验方案规定的入排标准、用药依从、试验流程／检查、受试者管理和评估的行为。
C.是偏离 IRB 批准的方案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。
D.是指任何有意或无意偏离和不遵循经伦理委员会批准的试验方案规定的行为且可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。
可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。