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一、医学文献
色素性乾皮症
色素性乾皮症（XP）は日焼けの増強や若年から露光部に限局した進行性の色素異常に加えて，露光部の皮膚がんの多発を示す DNA修復異常症である。常染色体潜性遺伝性疾患で，患者の約半数に原因不明の進行性の神経症状を合併する。A～G群とバ リアント型の 8病型が知られているが，神経症状が出現し得るのは A，B，D，F，G群である。
KEY WORDS 露光部，光線過敏，雀卵斑様色素斑，脱色素斑，皮膚がん
はじめに
色素性乾皮症（xeroderma pigmentosum：XP）は生後早期から日焼けの増強や若年から露光部に限局した進行性の雀卵斑様の色素斑と時に色素脱失を伴い，露光部の皮膚がんの多発を示す常染色体潜性遺伝性疾患で，皮膚症状に加えて，患者の約半数に原因不明の進行性の神経症状を合併する。神経症状は 6歳頃から顕在化し，感音難聴に加えて中枢性，末梢性の進行性の神経変性症状が現れるとされている [1] 。病因は紫外線によるDNAる DNA損傷のような DNA の二重らせんに歪みを生じる傷を修復するヌクレオチド除去修復機構，あるい は損傷乗り越え複製機構を担う蛋白をコードする遺伝子の障害である。DNA修復経路のどの蛋白に障害が あるかによってヌクレオチド除去修復型に障害のある A～G群とバリアント型の 8病型が知られているが， それぞれの病型で DNA修復能のレベル，皮膚症状，神経症状に差がある。本邦では神経症状・皮膚症状と もに重症である XP-A群（XP-A）が最も頻度が高く，患者の約半数を占め る。本邦で の頻度は 22,000人に1人と見積もられている[1]
二、药品申报
本ガイドラインは皮膚に適用される半固形製剤及び貼付剤を対象としたもので，その他の製剤を対象としたものでない．しかし，薬物が皮膚へ移行することにより効果を発揮する製剤では，ガイドラインの考え方を適用できる場合がある．局所皮膚適用製剤のバイオアベイラビリティは，製剤からの薬物の放出，皮膚への移行，透過に依存しており，処方を変更してもそれらが変わらなければバイオアべイラビリティが変わることはない．生物学的同等性は基本的にはヒト試験で確認すべきであるが，ガイドラインで示されたような限られた処方の変更範囲であれば，放出試験により放出性の変化の有無，透過試験により放出を含めた全過程の変化の有無を調べることができ，変化が認められなければ，生物学的同等性の担保になり得る．処方の変更が放出試験のみで確認し得る変更であるのか，皮膚への移行，透過性にまで影響を及ぼし得る変更であるのかを十分検討の上，処方の変更が放出試駿のみで確認しうる変更であるのか，皮膚への移行，透過性にまで影響を及ぼし得る変更であるのかについて，ガイドラインを参考に十分検討の上，評価方法を決定することが望ましい．
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