药品生产的岗位操作记录应由（ ）填写。
A.监控员
B.车间技术人员
C.岗位操作人员
D.班长
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用( )℃以上保温循环。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自（ ）起施行。
A.2011年6月1日
B.2011年5月1日
C.2011年4月1日
D.2011年3月1日
每批生产完毕，对未使用完的物料应当( )。
A.封好口，放在物料暂存区
B.封好口，称好重量
C.封好口，随地放置
D.封好口，称重量，贴上物料卡，放在物料暂存区
药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的有害反应。
A.合格药品在正常用法用量
B.不合格药品在正常用法用量
C.合格药品在不正常用法用量
D.不合格药品在不正常用法用量
衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（ ）。
A.使用时间
B.校准有效期
C.状态
D.适用范围
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（ ）进行一次健康检查。
无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为（ ）。
A.0.36～0.54m/s
B.0.24～0.45m/s
C.0.31～0.53m/s
D.0.42～0.54m/s
关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）。
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品
当影响产品质量的（ ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据是（ ）。
A.中华人民共和国宪法
B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国药品管理法实施条例
D.药品生产监督管理条例
为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ）。
无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒液的种类应当多于一种，可以用紫外线消毒替代化学消毒。