1、考试成绩合格者方可申报学分及发放证书
2、诚信考试，请勿上网搜索答案，与其他考生交流，求助外援等
3、本次培训证书统一会后两周发放
单选题1、机构备案管理后，新机构和老机构均必须多久备案一次，提供临床试验的概况。
单选题2、伦理委员会的职责是：保护受试者的权益和安全，应当特别关注 。
A、身体强壮的受试者
B、熟悉方案流程的受试者
C、弱势受试者
D、家庭经济困难受试者
单选题3、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A、知情同意
B、知情同意书
C、试验方案
D、研究者手册
单选题4、III期临床试验目的是 ：
A、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用
B、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
单选题5、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A、临床试验
B、知情同意
C、伦理委员会
D、不良事件
单选题6、 是承担受试者发生与试验相关的损害补偿/赔偿的最终责任人。
A、研究者
B、申办者
C、受试者家属
D、临床试验机构
单选题7、对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持的是：
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
单选题8、临床试验的执行方案、病例报告表（crf）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等为临床试验的：
A、原始记录
B、文件资料
C、申报文件
D、临床前研究资料
单选题9、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件是 。
A、严重不良事件
B、药品不良反应
C、不良事件
D、知情同意
多选题1、临床试验中受试者权益有以下哪些？
A、生命健康权
B、知情同意权
C、隐私权
D、医疗救治权及经济补偿权
多选题3、首次人体(FirstinHumAn,FIH)试验的研究目的主要有？
A、探索MTD和DLT
B、初步探索疗效、推荐Ⅱ期临床试验的给药方案。
C、了解新药人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数
进行群体药代动力学研究
判断题1、核查中需要足够的文档证据支持以确保所有受试者确实参与了临床试验。
判断题2、《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。
判断题3、因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，因此即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。
判断题4、研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。