2-SMP-QA-01-089(01)临床试验用药品管理规程及派生记录2-SMP-QA-01-022(11)商业化产品放行管理规程及派生记录文件升版培训

感谢您能抽出几分钟时间来参加本次答题,现在我们就马上开始吧!
你的姓名
    ____________
你的部门
生产一部
生产二部
生产三部
生产四部
计划物流部
QA
QC
《商业化产品放行管理规程》使用部门根据使用需求至少           天填写《限制性放行(原液/原料药)申请表》[2-SMP-QA-01-022-R12],经部门负责人审核后,交质量控制部进行关键检验项目确认,确认至少已完成关键检验项目后交QC负责人审核,审核完成后再交质量保证部进行最终评估,并交由QA经理和生产负责人审核,最后由质量受权人批准后,交质量保证部。
A. 提前1天
B. 当天
《商业化产品放行管理规程》中产品放行,生产部门需填写以下哪些记录?
A. 《原液线上游放行审核清单》[2-SMP-QA-01-022-R20]
B. 《原液线下游放行审核清单》[2-SMP-QA-01-022-R24]
C. 《原料药生产线放行审核清单》[2-SMP-QA-01-022-R21]
D. 《成品生产线放行审核清单》[2-SMP-QA-01-022-R22]
E. 《批生产记录审核表》[2-SMP-QA-01-022-R07]
F. 《批包装记录审核表》[2-SMP-QA-01-022-R08]
3. 《商业化产品放行管理规程》中产品放行,质量控制部门需填写以下哪些记录?
A. 《原液QC放行审核清单》 [2-SMP-QA-01-022-R25]
B. 《原料药QC放行审核清单》[2-SMP-QA-01-022-R26]
C. 《成品QC放行审核清单》[2-SMP-QA-01-022-R27]
4. 《商业化产品放行管理规程》中产品放行,质量保证部门需填写以下哪些记录?
A. 《原液放行单》[2-SMP-QA-01-022-R01]
B. 《原料药放行单》[2-SMP-QA-01-022-R19]
C. 《商业化成品放行单》[2-SMP-QA-01-022-R18];
D. 《产品放行质量活动汇总表》[2-SMP-QA-01-022-R23]
E. 《委托生产产品审核表》[2-SMP-QA-01-023-R09]
F. 《委托生产产品放行审核单》[2-SMP-QA-01-023-R10]
G.《原液/原料药放行台账2-SMP-QA-01-022-R14》
H.《成品放行台账》
5. 谁负责临床试验用药品放行或拒绝放行的批准决定?
A. 质量负责人
B. 生产负责人
C. 质量受权人或转受权人
D. QA负责人
6. 尚未设计、修订印刷外包材(如:说明书、白板纸纸盒)的临床试验用药品,放行前最小包装规格必须张贴有标签,临床样品标签应包含:                                、X期临床研究药物、                、规格、                                 、                              、储存条件、使用方法、申办方等信息。具体要求执行《临床样品标签管理规程》 [2-SMP-PMC-01-034]。
A. 药品名称
B. 临床项目编号
C. 产品批号
D. 有效期至
7. 《临床药品收回处理单》[2-SMP-QA-01-089-R16] 已确认按《不合格品管理规程》[2-SMP-QA-01-024]销毁的,不需再填写《不合格品评估及处理审批表》[2-SMP-QA-01-024-R03],流转《不合格品处理单》[2-SMP-QA-01-024-R04]即可
8. 临床试验用药品的相关档案的归档流程、归档要求以及档案保存期限按《档案管理规程》[2-SMP-QA-01-076]要求执行。

10题 | 被引用0次

模板修改
使用此模板创建