4-7月SMP优化学习考核题库

1、您的姓名：

2、特殊物料的接收要求，除应符合SMP-MM-007《外购物料的接收、发放管理规程》相关项的规定外，还应执行（ ）验收。

3、易制爆物料、剧毒品物料在完成相关初验要求后，要及时上网登录山东省公安机关危险化学品信息管理系统复核( )是否和厂家发售数量一致，如一致，需及时在网上进行( )，并填写相关纸质记录。

4、化学试剂类易制毒化学品应当在化学品专用仓库内存放，实行（ ）、（ ）、（ ）管理，库房安装视频监控系统，库房出入口加装红外报警系统。

5、大型罐储易制毒化学品放置区域应安装（ ）装置，监视和回放图像应能清晰显示人员的活动情况。

6、化学试剂类易制爆化学品应当在化学品专用场所或仓库内存放，实行双人收发、双人记账、双人双锁管理，库房内外均安装（ ）系统，库房出入口加装（ ） 系统。

7、大型罐储易制爆化学品放置区域应安装视频监控装置，监视和回放图像应能（ ）。

8、特殊物料的发放，除应符合SMP-MM-007《外购物料的接收、发放管理规程》相关项的规定外，还应做到领发均由（ ）并（ ） 。

9、易制爆化学品、剧毒化学品发放后，要及时上网登录山东省公安机关危险化学品信息管理系统填写（ ）、（ ）及（ ），并填写相关纸质记录。特殊物料原则上需要多少领多少，不准过多领取，剧毒化学品运输及使用过程均需双人执行。

10、废弃物料和废弃包装材料处置流程参照《 》 。

11、保管员应（ ）核对易制爆危险化学品存放情况，登记资料至少保存（ ），发现易制爆危险化学品的包装、标签、标识等不符合安全要求的，应及时整改；发现账物不符的，应及时查找，查找不到下落的，应立即报告行业主管部门和所在地公安机关。

12、保管员应每天核对剧毒化学品存放情况，登记资料至少保存（ ） ，发现剧毒化学品的包装、标签、标识等不符合安全要求的，应及时整改；发现账物不符的，应及时查找，查找不到下落的，应立即报告单位主管部门和所在地公安机关。

13、使用第一类易制毒化学品的部门，应当建立使用台账，并保存（ ） 备查。

14、视频监控系统本地监视、存储和回放的视频图像分辨率应大于等于1280×720，图像帧率应大于等于25 fps。视频图像存储时间应大于等于（ ）天。红外报警系统布防、撤防、故障和报警信息存储时间应大于等于（ ） 天。

15、剧毒化学品应单独存放，设立专用的库房，按照剧毒化学品性质分类、分区存放，不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放。 实行实行“五双”管理，即（ ）,（ ） ,（ ）,（ ）,（ ）管理，库房内外均安装视频监控系统，库房出入口加装红外报警系统。( )

16、成品检验合格后，仍在车间暂存库存放的成品，需由暂存库管理人员/包装组长将检验合格报告书号填写在SMP-MM-002-R08《自产产品货位卡》上，并在“（ ）”标识上覆盖张贴“（ ）”标识，注意要露出“待验”标识的部分边缘。

17、科研在车间生产的产品或特殊原因无法进行检验的产品可以（ ） 转入公司成品库或寄库公司成品库。

18、若所储存产品对温湿度有特殊要求，且成品暂存库没有远程报警装置或值班人员进行温湿度的监控，如停产、节假日期间不需要将产品移出成品暂存库至满足储存条件的场所。

19、成品暂存库应设有独立的不合格品存放区，不合格的成品药集中放在该区域内，并及时进行处理。

20、制剂成品如有合箱，SMP-MM-002-R08《自产产品货位卡》应写明合箱批次的产品( )、 ( )至及( )，如合箱批次有效期至相同，需填写两个有效期至，且将合箱产品放在批号靠后的货位上。

21、贵细、毒麻药材（饮片）必须设置专库或专柜存放，并实行（ ）。

22、投料人员在（ ）监督下核对物料名称、数量、批号及包装完好性，确认无误后，进行投料操作。

23、（ ）应对贵细、毒麻药材包装、称量配料、投料全过程进行监督，要确认品名、数量无误，将贵细、毒麻药材(饮片)加入到所生产药品中，方可视为监督投料完毕。

24、能够杀死（ ）（不一定能杀死细菌芽孢）的化学药物称为消毒剂。

25、A/B级区使用的消毒剂需使用（ ）进行配制，C级区使用的消毒剂需使用（ ）进行配制，D级区使用的消毒剂需使用纯化水进行配制。

26、75%乙醇溶液用于A/B级区使用前应经（ ） 方可分装使用。

27、使用复合胺溶液消毒（ ）后。

28、为了保证配制的75%乙醇的体积浓度符合要求，在配制结束后需使用酒精计测定所配制的乙醇溶液的实际浓度，要求乙醇的体积浓度为75%-80%。

29、复合胺溶液用于A/B级区使用前应经0.22μm除菌过滤后方可分装使用。

30、复合胺溶液兼有洁净和杀菌作用，可用于与物料直接接触的容器具、设备、清洁工具、房间的清洗和消毒。

31、配制或分装后的1号、2号、3号消毒剂存放于密封的不锈钢桶或者喷壶中，有效期均为1个月；存放于非密封容器中有效期均为1周。4号消毒剂经VHP传递窗进入无菌区后，存放于A级层流下，分装至喷壶中，剩余部分在原包装密封保存，有效期均为1个月。

32、黄色、红色抹布、拖布可以使用1号或2号消毒剂，但应根据实际生产、设备使用等情况，以不存在对物料造成污染风险为原则进行选用。

33、洗洁精可用于设备内表面、与物料和产品直接接触的表面的清洁处理。

34、杀孢子剂仅用于RABS内与物料直接接触的外表面的消毒，每次生产前进行一次消毒，有效消毒时间不得少于5分钟。

35、B级背景下的A级区的不与药品直接接触的设备表面用75%乙醇或复合醇消毒液（传统型）进行消毒。

36、培训以公司内部培训为主，采用三级培训：（ ）级培训、（ ）级培训、（ ）级培训。

37、各部门（车间）设立（ ），组织开展本部门（车间）的培训工作，编制本部门（车间）的培训方案、培训计划，监督指导本部门（车间）培训工作的实施。

38、培训档案编号为本人（ ），具有唯一性，不随部门的变动而变化。

39、新入厂员工必须接受不得少于（ ）学时的三级安全培训，每年接受再培训的时间不得少于（ ）学时。公司级不少于（ ）学时，部门（车间）级不少于（ ）学时，班组级不少于（ ）学时；经三级考核合格后，方可上岗。

40、部门内部岗位调动需重新接受班组级安全教育不得少于（ ） 学时，在部门之间调动需接受车间级安全教育不得少于（ ） 学时、班组级安全教育不得少于（ ） 学时。

41、部门（车间）负责人负责部门车间年度培训计划、授课人登记表的审核。

42、质量保证部QA质量员负责与质量相关的部门（车间）级年度培训计划、年度授课人登记表的批准。

43、质量保证部QA主管负责与质量相关的部门（车间）级年度培训计划、年度授课人登记表的批准。

44、如在本年度内有人员增加的情况或者是休产假、哺乳假等复岗，离岗超过半年又复岗的员工，需重新进行培训、考核，并填写SMP-PT-001-R06《员工上岗培训评价表》；离岗不超过半年的，只需进行培训、考核即可。

45、部门（车间）之间的调动及新进人员上岗培训由部门负责人负责综合评价与上岗批准。

46、部门（车间）之间的调动及新进人员上岗培训由人力资源部负责人负责综合评价与上岗批准。

47、部门（车间）内部岗位调动人员上岗培训由部门车间负责人负责评价与上岗批准。

48、公司级培训请假，需于开课前将请假条或请假截图提交至人力资源部培训负责人处。

49、阅卷结束后，将试卷分发试卷考核本人，对考核试卷的错题进行订正，将正确答案写在错题旁空白位置，同时在试卷的第一页右上方注明“答案订正”字样。答案订正格式为：答案订正+姓名+日期。答案订正要求在试卷下发后2天内完成，完成后将试卷放入个人档案袋中。

50、培训时间界定（ ） 为1课时。

51、离职人员培训档案由部门培训专员统一管理，个人培训档案保存时间不少于（ ）。