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（总分100分,及格90分）

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1.下列哪位患者可以考虑进一步筛选？（）

A、混合性肝肝癌，Child-Pugh 分级B

B、原发性肝癌，HBV-DNA 5.25E3 IU/ml

C、原发性肝癌，考虑存在门脉主干癌栓

D、混合性肝癌，BCLC分级C

2、对于不能进行手术的肝癌患者，研究者一般推荐以下哪项诊断方法（）

A、肝病史+增强CT/MR

B、肝病史+经皮穿刺肝组织活检

C、肝病史+胸腹水细胞

D、肝病史+AFP

3、关于靶病灶下列说法正确的是（）

A、淋巴结长径为13mm，短径为8mm，该淋巴结可作为靶病灶

B、可根据尺寸(具有最长直径的病灶)选择靶病灶

C、最多可选择6个病灶识别为靶病灶

D、以基线直径总和为参照,靶病灶的直径总和至少减少30%为PR

4、关于样本采集下列说法不正确的是（）

A、都是在输注前（30分钟内）完成采集

B、都是在第1、2、6、安全性访视周期采集

C、采样后，将采血管于室温头朝上直立静置至少15分钟

D、2~8℃（如此条件不满足，也可室温离心），1800g~2200g 离心力条件下离心 10 分钟

5、关于不良事件名称下列描述正确的是（）

A、疑似肺部感染

B、发烧

C、恶心呕吐

D、高血压加重

6、关于AE下列说法正确的（）

A、AE 和SAE在受试者签署了知情同意书(ICF)后开始收集(无论与研究药物的关系如何),直到最后一次研究治疗后30天(SAE 为90天)或开始其它抗肿瘤治疗,以先发生者为准

B、AE发生后应24小时内上报申办方，并在病例报告表中记录

C、AESI发生后14天内上报

D、药物过量发生后14天内上报

7、关于irAE，下列说法正确的是（）

A、对于持续的低级别或严重(≥3级)事件,研究者应考虑使用全身性糖皮质，激素(如泼尼松或静脉注射等效药物)治疗

B、如果症状在糖皮质激素逐渐减量过程中复发或恶化,则增加糖皮质激素的剂量,直至症状消失

C、4级炎症反应强制性要求终止研究药物治疗

D、irAE(不管严重或非严重的)报告期限直至 AK112最后一次给药后30天(不管是否开始其它抗肿瘤治疗)

8、某受试者因血小板异常延长住院时间，上报SAE，住院期间因研究疾病进展死亡，SAE转归为（）

A、死亡

B、未知

C、原SAE持续，并上报新的SAE

D、症状消失

9、下列哪些药物不属于免疫检查点抑制剂（）

A、帕博利珠单抗

B、白介素-11

C、度伐尤利单抗

D、特瑞普利单抗

10、某受试者基线淋巴结长径为78mm，第四次肿瘤评估淋巴结长径为38mm，本次肿瘤疗效评估结果应为（）

A、PD

B、PR

C、SD

D、CR

11.某受试者2022年8月5日因肺部感染住院治疗，研究者于2022年8月12日获知，当日上报SAE，并判定与研究药物不相关，2022年8月18日因症状缓解患者办理出院手续，继续于当地诊所输液治疗，并于2022年8月28日恢复，3日后来院随访，研究者根据本次随访结果判定肺部感染与研究药物有关；关于本次SAE下列说法正确的是（）

A、SAE结束日期为2022年8月18日

B、应上报SAE修正

C、研究者修改病历中SAE与研究药物因果关系为有关，修签日期为2022年8月28日

D、SAE发生日期为2022年8月12日

12.下列哪位患者可考虑入组队列2（）

A、门静脉癌栓侵犯门静脉主干或对侧一级分支(仅针对队列2).

B、存在肝外转移

C、既往或当前存在中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移

D、存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水

13、关于方案研究筛选期内的操作流程，下列说法错误的是（）

A、记录首次给药前30天内的研究疾病以外的其他疾病治疗用药和伴随治疗

B、ECG在首次给药前7天内已进行检测的,不需要重复进行

C、甲状腺功能检查在首次给药前14天内已进行检测的,不需要重复进行

D、首次给药前28天内的病毒筛查结果是可以接受的

14、（多选题）下列哪些是方案禁用药物（）

A、帕博利珠单抗

B、白介素-11

C、干扰素

D、复方苦参

15、（多选题）关于给药方法不正确的是（）

A、受试者的体重相对于基线体重(最接近首次给药时间获得的体重)波动大于10%，按此次给药前的实际体重计算研究用药给药剂量,并将此次给药前的实际体重将作为新的基线体重

B、方便给药,方案允许实际的给药剂量因人为计算错误，与计算的给药剂量有±5%的偏差

C、AK112溶液可以通过其他溶液与其他正在使用的药物同时通过静脉输液管路输液

D、不允许对输液反应进行一级预防;二级预防是允许的

16、（多选题）下列哪些情况符合排除标准（）

A、存在肝外转移(仅针对队列2)

B、门静脉癌栓侵犯门静脉主干或对侧一级分支(对队列1)

C、既往或当前存在中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移(仅针对队列1)

D、血红蛋白为88 g/L

17.（多选题）关于方案研究治疗期内的操作流程，下列说法错误的是（）

A、AK112输注开始前30分钟内，AK112每次给药输注期间和输注结束时(±10 分钟)都要额外进行生命体征测量

B、如果受试者在尿液试纸检查或常规分析中显示蛋白尿2+或更高,应提供24小时尿液收集以进一步分析

C、凝血功能在每次给药前7天内，EOT无需检测

D、治疗结束访视(EOT)将在研究者确定不再使用研究用药后7天内进行

18.（多选题）治疗期间 AK112不允许进行剂量调整,但允许延迟给药,下列哪些情况导致用药延迟超过12周，通过与申办方沟通，获得允许后给药（）

A、治疗 irAE 应用糖皮质激素,糖皮质激素减量过程导致AK112暂停给药

B、因治疗与AK112可能无关或无关的 AE导致 AK112 暂停给药

C、因其他非疾病相关因素导致 AK112暂停给药

D、因其他非研究用药相关因素导致 AK112暂停给药

19.（多选题）受试者研究结束的标准为（）

A、死亡

B、受试者撤回知情同意书

C、失访

D、疾病进展结束治疗

20.（多选题）下列哪些可作为靶病灶（）

A、腹水

B、肝脏动脉增强病灶长径18mm

C、新鲜组织活检的肿瘤病灶

D、肝门淋巴结长径31mm

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