4-7月公司SMP规程优化学习03

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1、SMP-VQ-015《无菌工艺模拟试验指南》规定：应对（ ）的培养基产品进行促生长能力测试，以防止出现验证结果的假阴性。

2、工艺风险评估通过采取一系列控制措施，以期将所有关键控制点和潜在关键控制点的RPN降低至低风险水平。

3、运用FMEA对潜在关键及关键控制点进行风险评估时，若某控制点S=4且RPN=32，其风险水平为（ ）风险水平。

4、工艺风险评估通过把（ ）和（ ）合在一起来评价确认关键控制点。

5、工艺验证批的批量应与预定的商业批的批量一致。

6、应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。通常应当至少进行连续（ ）批成功的工艺验证。

7、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。

8、已获得药品注册批件的制剂品种和已通过GMP符合性检查的原料药需要进行持续工艺确认。

9、为确保不良趋势的及时发现，有效控制并稳定生产，保证产品质量，避免不合格产品的出现，应根据持续工艺确认的数据制定（ ）限度。

10、具有（ ）调控设施，且温湿度有明确控制范围的仓库，比如冷库、阴凉库、常温库等均需进行温湿度分布验证。

11、SMP-VQ-021《仓库温湿度分布验证指南》规定：监测范围和精度：温湿度记录仪的温湿度范围可以满足仓库在最极限条件下的温湿度监测；温湿度记录仪的最大允许温度精度（ ），相对湿度精度为（ ）。

12、为保证验证数据的充分、有效及连续，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于（ ）小时。

13、SMP-VQ-021《仓库温湿度分布验证指南》规定：采样速度：即采样频率，一般要求验证数据采集的间隔时间冷库应不大于（）分钟，其他库应不大于15分钟。

14、对于冷库，每个库房的均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于( )米，垂直间距不得超过( )米。冷库的每个作业出入口及风机出风口至少布置( )个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置( )个测点。

15、SMP-VQ-021《仓库温湿度分布验证指南》规定：对于除冷库外的其他控温仓库温湿度记录仪的摆放间距设置为水平间距（ ）米，垂直间距不超过2米。

16、新建或改造后应先进行调试，待调试合格后进行仓库温湿度分布验证，至少应包括（ ）

17、参与更衣确认人员通过更衣程序培训并考核合格，执行确认人员经过更衣确认方案培训并考核合格。

18、更衣再确认中，更衣合格的人员如持续进入B级，则（ ）进行更衣再确认。

19、（ ）未进入B级洁净区的人员，在重新进入B级洁净区前需进行更衣再确认。

20、根据验证计划在（ ）前起草SMP-VQ-026-R01《B级洁净区更衣确认方案》。

21、表面微生物取样采用接触平皿法，具体步骤：打开Φ55mm培养皿上盖，使无菌培养皿表面接触测试面，轻压不少于（ ），按压结束盖上培养皿。采样结束后对所采样的部位进行（ ），取样结束送样培养，记录结果。

22、完成更衣后进行人员表面微生物取样，取样点包括手指（左）、手指（右）、胸部拉链、（ ）、眼罩、口罩、肩部（左）、肩部（右）、手腕（左）、手腕（右）、前臂（左）、前臂（右）、靴子与工作裤接口处（左）、靴子与工作裤接口处（右）。

23、压缩空气（氮气）使用点更新由（ ）负责更新。

24、压缩空气（氮气）供应部门过滤器滤芯更换周期最长应不超过（ ），滤芯使用时间超过1年应（ ）对使用点进行无水、无油检测，压缩空气（氮气）使用部门的滤芯更换按照SMP-PM-020《过滤器管理规程》规定执行。

25、压缩空气（氮气）系统维护中，增加了使用部门应按规定对各车间单体内压缩空气（氮气）缓冲罐进行无水、无油检测及其他常规维保，确保压缩空气（氮气）使用正常。供应部门（ ）对压缩空气（氮气）系统主管道及末端缓冲罐进行定期巡检，异常情况及时处理并上报公司。

26、（ ）经纯蒸汽发生器蒸馏，制成符合生产用的纯蒸汽。

27、纯蒸汽系统取样点PS-A0310，前二位为纯蒸汽的英文“Pure Steam”首字母大写PS，中间三位为水点所在（ ），后两位为（ ）。

28、纯蒸汽通过分配管路将（ ）输送至各使用点。

29、纯蒸汽系统运行时要随时检查纯蒸汽发生器的产汽压力、温度及在线电导，如达不到生产要求，应及时进行调整，保证产出的纯蒸汽符合使用要求。

30、分配系统图应显示纯蒸汽管道的走向、布局，标示纯蒸汽各使用点的位置、编号，便于对纯蒸汽系统进行管理。

31、水点编号发生变化时，及时更新SMP-UM-002-R02（ ）。

32、纯蒸汽质量要求见（ ）。

33、一般设备定期再确认周期需要根据定期回顾评估结果确定，最长确认周期为（ ）。

34、新品种首次生产需要进行清洁确认或至少（ ）批清洁验证。

35、SMP-VQ-001-R01《设备确认状态标示卡》中上次确认时间按照上次设备确认报告批准日期填写。

36、完成后的确认或验证报告，应当交于本部门（ ）处存档，并及时填写SMP-DM-001-R10《文件发放、归档登记台账》。

37、对各个系统进行系统影响性评估后，可将系统分为如下几类：（ ）。

38、部件关键性评估是针对直接影响系统进行，通过评估将部件归类为（ ）和（ ）。

39、风险优先系数=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）。

40、进行部件关键性评估时，针对评估出的（ ）需采取必要措施，并针对计划应用的风险控制措施进行风险再评估，最终风险接受。

41、分析仪器分类评估将仪器分为三类，即（ ）、（ ）和（ ）。

42、某种分析仪器不具有测量性能，即可判定为A类仪器

43、分析仪器分类评估分几个阶段

44、分析仪器评估小组成员有：（ ）

45、分析仪器是指直接或间接影响用于物料、产品质量评估的数据质量和有效性的测量、监控、称量、记录和控制设备。

46、某种分析仪器具有测量数值或者控制物理参数，需要用户校准，有一个单独的计算机用以控制仪器或者数据采集，判定为C类仪器。

47、空气净化系统是由空气处理装置(包括热源)、（ ）和分配设备等组成的一个完整的系统，它将空气处理成要求的状态后，送入指定的区域内，以满足该区域对室内温度、相对湿度、（ ）及洁净度的要求。（）

48、洁净室参数包括：温度；相对湿度；洁净级别；（ ）；（ ）。

49、确认每个房间的送风量满足设计要求，确认房间的换气次数满足设计要求。换气次数的计算公式为：换气次数（次/h）＝（ ）。D级洁净区的换气次数一般应当≥15次/h，C级洁净区的换气次数一般应当≥25次/h，B级洁净区的换气次数一般应当（ ），主要功能间必须满足以上基本要求。C、D洁净区的非主要功能间若未能满足以上基本要求，应当确保环境监测的结果满足该级别的标准要求。

50、系统的各项实测风量及换气次数应大于各自的设计风量或换气次数，但不应超过20%。室内各风口的风量与各风口设计风量之差均不应超过（ ）。