4-7月SMP公司优化规程学习07

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1、虫害和鼠害主要由（ ）和（ ）两种来源。

2、虫害和鼠害风险区域划分为（ ）、（ ）。

3、杀虫灯的安装高度一般离地面（ ）。

4、杀虫灯的灯管应定期更换，至少（ ）更换一次，如有损坏应立即更换。

5、杀虫灯、粘鼠板、捕鼠笼清洁频次5--11月（ ），12月至次年4月（ ）。

6、物料/产品被确定为不合格品后，应在（ ）的监督下将不合格品转移至不合格品区或规定区域（应具有同等安全性）存放，上锁管理或采用其他必要的物理隔离手段。

7、仓储部及生产车间应记录并保存不合格品的相关记录，保存（ ）或（ ）。

8、对于生产过程中的不合格产品，生产人员应立即通知车间管理人员，将物料转移到不合格品区隔离，启动（ ）处理。

9、不合格的外购物料一般情况做（ ）。

10、物料损耗管理规程规定，液体物料损耗定额为3%，固体物料损耗定额为1%，液体与固体物料盈余定额为3%。

11、物料入库后，经过一段时间的储存，可能会发生盈余或损耗。

12、虫害的基本孳生条件为水源、食源、栖息地。

13、对于超过有效期的物料，仓库保管员应在物料到期日填写SMP-MM-016-R02《不合格品处理申请单》，上报生产技术部和质量管理部门，经质量管理部门批准后按不合格品处理。

14、库存损耗/盈余的原因（ ）。

15、（ ）对主要CAPA进行批准。

16、（ ）负责对一般CAPA进行批准。

17、CAPA如有实施负责人变化、整改措施变化等，或因特殊原因在计划完成的日期内无法完成，实施部门CAPA负责人需在原计划完成日期之前向质量管理部门提出CAPA调整申请，并填写SMP-QA-006-R02《CAPA调整申请》，填写调整原因和调整内容并经（ ）的批准后方可调整，否则应严格按照原计划执行。

18、各车间/部门应在每年( )中对CAPA的实施、追踪及关闭情况进行汇总回顾，并对执行有效性（执行效果，重复性等）进行评估。

19、纯化水输送和循环流动应采取连续湍流方式（V>（ ）m/s），防止系统内生物膜的生成，循环泵应选择符合GMP要求的卫生级循环泵，采用（ ）材料（浸水部分），润滑剂采用纯化水，可完全排除积水；纯化水采用循环管路输送，管路设计应简洁、参照“（ ）”死角原则，避免盲管和死角出现；配管坡度，纯化水水平管道的排水坡度>（ ）%，并保证管路中存水能够放净；

20、每个冷藏箱或保温箱温度分布确认的测点数量不得少于（ ）个。验证确认数据采集的间隔时间不得大于（ ）分钟。

21、风险优先数=严重性( Severity)×可能性(Possibility)×可检测性(Detection)

22、不同过滤器生产商的验证文件一般是不能相互替代的，同一生产商的同一材质的除菌过滤验证文件往往也不能直接互换，除非有合理的声明或文件支持。

23、如果在生产过程中有两个或以上不同生产商提供同一材质或者不同材质的过滤器，或同一生产商的同一材质（不同的成膜工艺）的过滤器，验证应该分别进行。

24、纯化水系统管道焊接结束后再用纯化水进行试压，试验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。

25、对于改造后未改变初始系统设计目的，则不需要进行完整的重复确认，再确认的程度取决于改造给系统带来的潜在的影响，根据风险评估确认再确认的项目。

26、如在现有循环回路上新增或删除用水点，重新布置现有用水点，如果增加的工作与初始系统设计一致，只需开展有限的确认。

27、对于改造后改变初始系统设计目的的，需要开展再次验证。如在一条纯化水线上增加一个去离子装置；添加新的回路或子回路；安装额外的设备（增强能力），如增加储罐。

28、确认过程应依据已经批准的方案进行，原则上须在方案规定的运输时间、方式、容器、季节等不变的条件下至少进行连续一次成功的运输确认。

29、确认过程应依据已经批准的方案进行，原则上须在方案规定的运输时间、方式、容器、季节等不变的条件下至少进行连续三次成功的运输确认。

30、对于冷链物流温控设施设备的再验证确认周期定为每年一次，并在夏季或冬季交替进行。

31、过滤器微生物截留试验使用的缺陷型假单胞菌（如ATCC19146、CCTCC AB 207649）菌悬液挑战，细菌截留能力挑战水平应不小于（ ），且滤出液保持无菌。

32、质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）：在产品整个生命周期过程中对药品的质量风险进行（ ）的系统过程。

33、风险分析及评价：针对识别出的风险项目进行分析讨论，分别对危害发生的( )进行分析。

34、对于识别出的高风险（ ）必须采取措施将其降低；对于识别出的中等风险（ ）必须采取适当的措施将风险降至尽可能低；低风险（ ）为可以接受的风险。

35、CAPA的来源包括但不限于：（ ）

36、因（ ）偏差引起的CAPA或召回、官方检查、客户审计、内部检查中发现的（ ）缺陷，以及对公司形象有影响的（ ）所引发的CAPA应列为主要CAPA。

37、除菌过滤器本身的性能确认一般由过滤器生产商完成，主要的确认项目包括（ ）。

38、过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质，结合特定的工艺条件而实施的验证过程，一般包括( )等内容。

39、纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，内壁光滑，应检查焊接质量，记录焊接接头的数量，并做X光拍片。自动焊内窥镜检查数量不低于（ ）%，手动焊内窥镜检查数量不低于（ ）%。

40、电路图或I/O清单中的模拟输入部分可以作为测试方案，仪表侧：使用一个电压/电流模拟器或使用仪表的测试信号模拟（ ）测量范围的信号。

41、运输风险评估中应考虑以下要素：（ ）

42、冷藏箱或保温箱确认的项目至少包括：（ ）