注射剂制造部9月份测评试题

姓名

企业使命：

企业价值观：

质量方针：

已上市产品生产批号：

XX XX XX XX，从前到后，分别代表

（ ）（ ）（ ）（ ）

A、生产年份 B、流水号 

 C、产品编号 D、生产月份

未上市产品生产批号：

XXXX XX XX，从前到后，分别代表

（ ）（ ）（ ）

A、生产年份 B、流水号 

C、生产年度 D、生产月份

下列关于数据完整性的基本原则正确的是

产品/物料名称不得使用简写、俗名及（），要按照质量标准规定的（）书写。

产品规格必须与（ ）标注的形式相同，不得缩写； 物料的供应商名称书写时应与批准后的（ ）保持一致。

对于仪器输出的带有相关数据的图谱及打印条等，应及时填写相关信息。称量打印数据内容至少包括（ ）。

（ ）是以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一个生产周期内生产的均质产品为一批。

 ）是以同一配液罐最终一次配制的药液所产生的均质产品为一批。同一批产品使用同一台灭菌设备一次灭菌完成。

（ ）是以超滤后同一总混罐一次混合所生产出来的一定数量的均质产品为一批。

A、原液 B、冻干产品 C、小容量注射剂 D、口服溶液剂

偏差（ ）是偏差处理活动的起点。

A、发生 B、识别 C、上报 D、处理

若类似偏差发生次数超过（ ），在偏差初步评级的基础上需将偏差升级。

A一次 B两次 C三次 D四次

为防止事态扩大，立即采取的可消除或控制偏差影响的措施是应急行动，不包括（ ）

周期内（ ）再次发生的相同（或类似）的偏差，即为重复偏差。

A 一个月 B 三个月 C 六个月 D 一年

（ ）是为消除已发现的不符合或其他不期望的情况的根本原因所采取的措施。（ ）是为消除潜在的不符合或其他潜在不期望的情况的原因所采取的措施。

A纠正 B预防 C预防措施 D纠正措施

次要偏差需在（ ）内完成调查，重大偏差需在（ ）内完成调查。

A 10个工作日 B 20个工作日 C 30个工作日 D 40个工作日

复核人可以直接修改操作人记录的错误信息。

当填写内容与上项相同时应重复填写，可以使用“……”或“同上”表示。     

涉及粘贴的图谱或打印条需要操作人骑缝签名并签注日期。                 

对于仪器输出的带有相关数据的打印条、图谱和曲线等记录在保存期间信息易消除（如用热敏纸打印），需将其进行复印后与复印件一同归档保存，经复印人签名签日期，确保原始记录上的信息被复制完整。                                               

按照中国药典数据修约时12.5002修约到个位为12。                       

填写记录时，只要签名就需要签注日期。        

 偏差管理规程（AHSM-QA-0006）规定偏差分为重大偏差、主要偏差、微小偏差。 （ ）

使用部门可以需提前在偏差管理员处领取“偏差记录”。