请各位同仁对以下的标准给与意见，谢谢！
下列术语定义适用于本文件。
3.1硬式内镜手术系统 rigid endoscopy system
腔镜手术中使用的相关设备及器械，包括主机、摄像头、硬式内镜、硬式内镜手术器械等。
3.2硬式内镜 rigid endoscope
用于检查、治疗或手术使用，其插入部分无法弯曲适应于人体自然腔道或者手术建立的腔道或者器械通道的硬式内窥镜，包括光学镜、硬式电子镜等。
3.3硬式内镜手术器械 instruments & devices for rigid endoscopic surgery
开展腔镜手术所使用的相关操作器械，包括：分离类、抓持类、切割类、持针器类、电凝类、冲洗吸引类器械，以及钛夹钳、穿刺器、连接缆线等。
a)消毒供应中心应根据本医疗机构所使用的硬式内镜手术器械特点，合理配备相关设施、设备及耗材，包括转运车、转运筐、分类台、装载容器、手工清洗水池、超声清洗装置、清洗消毒器、专用清洗层架、压力气枪、压力水枪、干燥设备、清洗工具、医用清洗剂及医用润滑剂等。
b)硬式内镜手术器械宜首选机械清洗。
4.1.1转运车材质应耐湿耐热，车轮宜有避震功能。
4.1.2转运盒材质应耐湿耐热，应密闭转运且宜有固定装置。
4.1.3应配备带盖密纹清洗篮筐，所开孔洞规格应确保清洗效果。
4.1.4手工清洗水池的排水口应有过滤装置，必要时设防溢水口。手工清洗水池上方宜配备4倍或更大倍数的带光源放大镜。
4.2.1应配备可调节压力的压力水枪及压力气枪，并有适宜的转接头。
4.2.2超声清洗装置的规格应可满足清洗需求。频率可在35-80kHz之间调节。
4.2.3应使用符合相关标准的清洗消毒器。专用清洗层架应经过验证，符合器械制造商的使用要求，有适宜的器械清洗接口，可固定。
4.2.4根据器械特点和周转需求选择热风循环式干燥柜或低温负压干燥设备。设备内舱可配置管道干燥专用接口。可设限温度报警装置。
4.3.1清洗刷的规格和类型应能满足清洗需求。清洗刷应使用非研磨型材质，不脱毛、不脱色。器械表面擦洗应使用低纤维絮软布。管腔刷洗宜使用尼龙刷，软硬适中。
4.3.2医用清洗剂应符合器械制造商的要求。
5.1器械使用后应及时去除明显的血污或焦痂。不能及时回收时，应进行保湿处理。
5.2回收
应遵循以下要点进行分类回收。
5.2.1 精密、锐利器械应进行有效保护。
5.2.2 应对回收器械的数量、外观和基本功能进行初步检查。
5.3拆卸与分类
5.3.1根据指引拆卸至最小单位。拆卸后的配件，应根据归属来源分开放置于带盖密纹清洗篮筐内，并标识。
5．3.2拆卸后的器械，应根据其结构和材质特点，及污染程度等进行分类。
应包括：冲洗、洗涤、检查、漂洗、终末漂洗、消毒及干燥。
5.4.1.冲洗 在流动水下冲洗，去除器械表面残留的血污。器械的管腔、阀门等，应使用压力水枪初步冲洗。
注意：硬式内镜禁止超声清洗。硬式内镜及其它易刮损的硬式内镜手术器械，宜单独清洗，并做好保护。
5.4.5 终末漂洗 应采用电导率≤15µS/cm（25℃）的纯化水，对器械表面、管腔、阀门及缝隙等，采用冲洗、浸泡或擦拭等方式进行终末漂洗。
5.4.7干燥 根据器械的结构特点及对温度的耐受程度，选择循环热风式的干燥柜烘干、无菌低纤维絮状软布擦拭干燥或压力气枪吹干。
5.5.1根据器械说明书，选择使用机械清洗方式。清洗过程应妥善固定。
5.5.2机械清洗过程，应包括：手工预清洗、装载，以及由全自动清洗消毒器完成的冲洗、主洗、漂洗、终末漂洗、消毒、干燥等步骤。
5.5.2.1手工预清洗 步骤包括冲洗、洗涤，技术要点符合5.4.1、5.4.2.的要求。
5.5.2.2 装载 使用硬式内镜手术器械专用清洗层架，分类装载：轴节、钳端应充分张开；手柄应与灌注口连接并固定；管腔应正确连接灌注口，并妥善固定；阀门应处于打开状态；可采用机械清洗的连接线及导光束，应盘绕固定；中空软管需连接灌注口，妥善固定；拆卸后的配件，应采用带盖密纹清洗篮筐单独装载。
5.5.2.3应遵循设备制造商和器械说明书的指引，选择相应的清洗程序。
6.1基本原则
应制定相关操作指引，指引岗位人员正确执行硬式内镜及硬式内镜手术器械的完好性检查、清洁度检查、润滑、组装及功能检查、包装及装载等。
6.2.1 硬式内镜应检查镜身表面应无明显凹痕，杠轴平直；物镜端及目镜端镜面应无裂痕、无缺损、无刮痕；导光束接口镜片无缺损；器械通道接口配件齐全、无缺损、无变形。
6.2.2 硬式内镜手术器械应检查外观完好，杆身平直；绝缘层无破损；钳齿完整并对合良好；切割类器械的刃口完整，无缺损、无卷刃；穿刺类器械的锐利端完整，无断裂、无变形；螺丝、螺帽、铆钉等应完好、齐全；密封圈应齐全，无变形、无老化；闭孔帽应连接完好、可完全闭孔，无缺损；带电操作器械的多针或单针接口完好、平直，无变形；连接缆线无明显折痕、外皮无破损等。
6.3.1硬式内镜的清洁度检查 采用目测和（或）借助4倍或更大倍数带光源放大镜，检查镜身表面、物镜端、目镜端、导光束接口、器械通道接口处及阀门等位置的清洗效果。器械通道内腔应使用白棉条或管道刷，蘸取乙醇或纯水，贯通内腔检查清洁情况。
6.3.2硬式内镜手术器械的清洁度检查
6.3.2.1应检查器械表面、齿槽、轴节、卡口、阀门、缝隙等位置，应光洁，无血渍、无污渍、无水垢、无锈斑等。
6.3.2.2应使用规格合适的通条或管道刷，检查管腔内的清洁情况：可蘸取乙醇或无菌水，反复贯通内腔至少3次，通条或管道刷应每次外露于器械通道远端2-3cm，并每次用白纱布或白色器械吸水巾擦拭通条或管道刷，检查是否有污物残留。检查后可用压力气枪吹干残留水分。
6.3.2.3连接线缆应检查表面及两端接口，应光洁，无血渍、污渍。
6.5.1硬式内镜的功能检查及组装
6.5.1.1 应检查光学镜的成像质量，方法为：操作者将镜头对准参照物缓慢旋转360°，目测图像应清晰、无变形、无阴影、无黑点等。
6.5.1.2 应检查导光系统的导光性能，方法为：操作者用大拇指覆盖导光束接口处，移动大拇指，观察物镜端的导光区，应可随着大拇指移动出现明暗交替变化、无漏光区、无黑点。
6.5.1.3 按照操作指引，组装导光束接口、器械通道的配件及阀门等。阀门装配后应开关灵活顺畅。镜鞘应与硬式内镜配套使用，镜鞘的卡口与定位槽对齐。
6.5.1.4如采用硬式内镜检测设备检查，应参考硬式内镜及检测设备制造商的指引执行。
6.5.2.1切割、分离、钛夹钳类器械 外套、内芯和手柄在插入通道时，必须处于基本平直、无偏转的位置。组装后手动检查：手柄活动应灵活；功能端应闭合良好、张合灵活；锁扣功能正常；闭孔帽良好等。
6.5.2.2 穿刺类器械 穿刺芯与外套管应吻合组装；气阀门转动良好；弹簧按压弹性良好；穿刺尖端纱布试验不挂线。
6.5.2.3 冲洗吸引器 配件与器械应配套组装；组装后应按压测试弹簧，弹性良好。
6.5.2.4导光束 配件与导管束应配套组装；组装后应测试导光性能，方法为：导光束的一端对准室内光源，在导光束一端上下移动大拇指，检查另一端应无漏光区，至少重复3次。
6.5.2.5带电器械日常应进行绝缘性能检查，可先目测检查绝缘层的完好性，再用专用检测设备进行漏电安全性检查。
6.6.1硬式内镜宜单独装载，使用带盖、带卡槽的器械盒，妥善固定。
6.6.2硬式内镜手术器械宜按照使用顺序摆放，妥善固定。
6.6.3 连接线缆应大弧度盘绕装载，直径应大于10cm，无锐角。
6.6.4锋利器械，如锥、鞘、穿刺器、剪类等，应采用固定卡槽、保护垫或保护帽等妥善固定。
6.6.5 所有空腔、阀门应打开，利于灭菌介质穿透，避免灭菌压力对器械造成损坏。
6.6.6 装载完成后，放置包内化学指示卡，指示卡的位置符合WS 310.2的要求。
6.8定期检查
6.8.1定期清洁度检查
应定期对结构复杂的硬式内镜手术器械进行清洗效果检测，可采用目测法检测，也可同时采用定性、半定量或定量的方法，包括残留蛋白检测法、血液残留物检测法和ATP荧光检测法等进行检测，并检测结果进行记录、分析及持续清洗质量改进。
6.8.2可定期对硬式内镜手术器械的使用功能进行检测，包括：锋利度、切割性能、咬切功能、夹持性能、穿刺性能等的测试。
6.8.3应定期检查密封圈、闭孔帽、密封帽等耗材，如有老化、断裂、缺损等现象，应及时更换。
7.1应根据硬式内镜及器械材质和结构特点，选择适宜的灭菌方式：耐湿耐热者应首选压力蒸汽灭菌；不耐热者可选择过氧化氢气体等离子体低温灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌及环氧乙烷灭菌等灭菌方式。
7.2采用过氧化氢气体等离子体低温灭菌时，应严格遵循器械说明书及灭菌设备制造商的指引选择灭菌程序。
7.3首次使用的器械，应进行灭菌有效性检测，包括物理监测、化学监测及生物监测，应符合WS310.3灭菌质量的监测要求。首次压力蒸汽灭菌时，还应进行湿包检查。
7.4硬式内镜不宜随意更换灭菌方式。
8.1硬式手术器械灭菌后，应妥善存放，避免损坏。储存环境符合 WS 310.2的要求。
8.2如需长距离运输，则运载筐、运输车应符合4.1.1、4.1.2及其它相关标准的要求。
9.1 适用范围 临床科室用于检查、接触完整粘膜的硬式内镜，如喉镜、鼻咽镜、阴道镜、肛门镜等。
9.2 清洗消毒原则 一用一消毒，可采用高水平消毒后直接使用。
9.3.1 应根据硬式内镜及其附件的使用说明书，进行预处理及清洗，具体处理流程参考本标准《5.清洗消毒技术》。
9.3.2 清洗后对内镜进行高水平消毒。
9.3.3 采用化学消毒剂浸泡消毒，选用的消毒剂应符合WS/T 367-2012规定，合法有效，腐蚀性小。
9.3.4 根据化学消毒剂的使用说明，应将待消毒的内镜完全浸没于消毒剂中，使用浓度和作用时间应符合WS/T 367-2012规定或遵循消毒剂制造商要求。
9.3.5 化学消毒剂浸泡消毒后，应采用无菌水彻底冲洗，再用无菌纱布擦干。
9.3.6 采用机械清洗消毒方法进行消毒，应遵循清洗设备的使用说明书，具体请参考本标准《5.清洗消毒技术》。湿热消毒的温度、时间应符合WS 310.2-2016要求，消毒后直接使用的器械，湿热温度≥90°C，时间≥5min，或A0值≥3000。消毒后继续灭菌的器械，湿热温度≥90°C，时间≥1min，或A0值≥600。
9.4.1 浸泡消毒时，有轴节的器械应充分打开轴节，管腔器械应将消毒液充满腔内，不应有气泡存在。
9.4.2 高水平消毒的内镜及附件应当天使用，否则应重新清洗、消毒。
9.4.3 内镜及附件在消毒及干燥过程中防止发生二次污染。
A.1硬式内镜手术持针器的性能检测方法
推荐使用5-0带针缝合线测试。
推荐使用的测试材料为全棉布，130g/m²。测试方法为：工作端的至少80%齿牙夹紧全棉布，用大于20N拉力拉扯，棉布不能脱出。
A.3. 1弹簧测试：压紧弹簧,针管应弹回初始位置
A.3. 2阀门测试：转动进气阀不应过度旋转。
推荐使用的测试材料为硅胶管，规格为5×6mm(内径×外径)。测试方法为：刃口咬住硅胶管，向外轻拉, 咬切必须顺滑,并能完整将检测材料咬下，钳口不应卡硅胶。
推荐使用的测试材料为绵纸，28g/m2。测试方法为：至少工作端80%齿牙夹紧绵纸，保持3s后打开，检查纸上的齿痕，应清晰完整，不穿孔（可对光检查）。
推荐使用的测试材料为全棉布，130g/m²。测试方法为：工作端剪切必须顺滑，剪刀闭合后不挂线。
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