2、持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品____________________全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。（A）
研制、生产、经营、使用
研发、生产、经营、使用
研发、生产、经营、销售
研制、生产、经营、销售
11、企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。（√）
27、持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后_______体系，制定实施内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求。（变更控制）
30、委托生产药品的，持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托方签订质量协议以及委托生产协议；应当履行物料供应商评估批准、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务；应当监督受托方履行协议约定的义务，对受托方的质量管理体系进行定期_____，并确保双方质量管理体系有效衔接，生产过程持续符合法定要求。（D）
A、问卷调查
B、书面回访
C、电子审核
D、现场审核
47、省级药品监督管理部门应当依法依职责加强对本行政区域内持有人的监督检查，将持有人落实药品质量安全主体责任情况作为监督检查内容，重点检查_____等情况。（ABC）
关键人员
质量管理相关人员履职尽责
质量管理体系运行
药品质量