制药公司质量风险管理应用情况调查表
制药公司质量风险管理应用情况调查表
风险评估是质量管理中的一项重要管理工具，在识别流程和项目中的关键点，加深对工艺流程的理解，有效利用有限资源及持续改进等方面都能发挥巨大作用。国际上ICH Q9 已颁布多年，而我们现行版GMP中也列出了有关质量管理风险管理的明确要求，现在也许是一个合适的时机，一起来回顾一下实际的运用情况，以及在具体实施中还存在什么样的问题？
ISPE中国法规委员会起草以下调研表，通过阶段性的回顾，帮助我们更好运用这个强大的工具。调研结果会向大家公布，我们也期望根据调研结果，利用现有专业资源，为大家分享更多的知识和案例。
参与调查，还有机会赢取丰厚奖品哦。奖品设置：一等奖1名，2017年ISPE中国年会免费入场券；二等奖2名，ISPE中文技术指南一本；三等奖4名，ISPE U盘。
1. 一、公司类型
*2. 1，贵公司的企业类型是：
*3. 2，贵公司的产品类型是：
*4. 3，贵公司的主要产品市场是：
*5. 4，除国内GMP外，公司是否有通过国外认证？
6. 二、 风险管理程序和体系
*7. 5，公司是否建立了单独的风险管理程序？
*8. 6，公司内部是否有专人推动和管理风险管理工作？
*9. 7，公司建立的风险管理相关程序是参考哪些指南编制的？
*10. 8，公司的哪些规程中涉及质量风险管理的规定？
*11. 10，公司在哪些工作中实际应用了质量风险管理？
*12. 11，质量风险管理过程记录的形式？
*13. 12，公司应用的质量风险管理工具有哪些？
*14. 13，公司的哪些部门在应用质量风险管理工具？
15. 三、风险评估
*16. 14，风险评估环节的参与人员？
*17. 15，风险分析使用的数据，主要是：
*18. 17，风险评估阶段遇到的问题有哪些？
19. 四、 风险控制
*20. 18，通常由谁来做风险控制的决定？
*21. 19，风险控制中遇到的问题有哪些，请举例：
22. 五、风险回顾
*23. 20，公司是否针对质量风险管理进行定期回顾，或作为管理评审和年度回顾的一部分？
*24. 22，风险回顾中遇到的问题有哪些？
25. 六、其他
*26. 23，公司是否会不定期的进行质量风险管理培训？
*27. 25，有一种观点是，对已经发生了的质量事件的评估不是真正意义上的质量风险评估，而是该事件的已经造成的影响评估，因为该事件已经发生了，这种评估可归纳为被动管理。质量风险评估应当是评估尚未发生的事件，因此质量风险评估一定是前瞻性的，这种评估可归纳为主动管理。如何按这种观点区分，你觉得本公司的质量风险管理中，主动管理和被动管理的比例是：
*28. 26，关于制药公司质量风险管理的其他问题或困惑？
*29. 请提供您的邮箱地址，方便抽奖
邮箱