1、为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，自______起实施。（A）

7、持有人（包括药品生产企业）的 _____、_______、_______、______等关键岗位人员应当为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。（B）

19、持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。（√）

22、药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有：____________具备药物警戒管理工作的知识和技能。（AD）

40、________应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。（质量负责人）

49、省级药品监督管理部门应当依法对本行政区域内持有人（药品生产企业）建立药品_______，并按规定对相关信息进行公示公开，加强信用档案数据分析利用，定期开展风险研判。（安全信用档案）