[单选题]5、再加工原料药、中间体的批号编制原则:若整批次进行再加工处理的原料药、中间体，在原批号前加（ ）作为标记，其他不变。
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4-7月SMP公司优化规程学习05 问卷调查
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- 1、根据订单通知，生产车间班长自车间QA文件管理员处领取空白再加工指令（SMP-PM-014-R01《原料药、中间体再加工指令》），车间班长下达再加工指令，( )复核，生产车间根据指令到仓库领取相应的原料药、中间体和包装材料，再加工生产结束后，办理产品入库手续，以备发货。剩余原料药、中间体重新包装后，办理退库手续（退库单注明“再加工退库”）。
- 2、根据《原料药、中间体再加工指令》，车间从仓库领取所需数量的产品。物料发放应按“先进先出”、（ ）的原则进行，客户对产品质量或批号有特殊要求时除外。
- 3、再加工过程必须制订相应的工艺规程、标准操作规程和（ ），并由相关部门审核、批准，起草、审核、批准人同正常规程和记录的起草、审核、批准人。
- 4、再加工原料药、中间体应申请新的物料代号，质量控制部门根据再加工后产品的质量要求增加相应检测指标，如粒度。除再加工新增检测指标外，其他质量指标应按照（ ）执行。
- 6、再加工地点:原料药、中间体的再加工环境应与（ ）一致，再加工过程应有相应的保护。如所用的设备与其他产品公用，生产前后应进行彻底的清洁，避免交叉污染。
- 7、如需根据含量及水分（或者干燥失重、溶剂残留等）折纯时，应依据检验报告书上的（ ）及（ ）数据按记录上给定的计算公式进行计算所需数量。
- 8、待灭菌区域的准备：关闭待灭菌区域（ ）房间门。如果需要灭菌的区域是几个房间，则打开连接门。依照常规操作预先清洁和消毒房间内的硬质表面。
- 9、喷雾完成后，静置灭菌。为保证达到理想的灭菌效果，保持灭菌区域充足的杀孢子剂浓度静置不少于（ ）。
- 10、灭菌周期：洁净区空间灭菌有效期应由各车间依据（ ）确定，在车间级标准操作规程中进行规定；超出灭菌有效期或（ ）检测接近警戒限度时应在生产前重新进行空间灭菌。
- 11、物料应按照规定码放整齐，不同物料编号应无需分开放置。
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